Україна робить вирішальний крок до гармонізації свого фармацевтичного ринку з європейським законодавством.
Міністерство охорони здоров’я презентувало проєкт постанови про створення Українського фармацевтичного агентства (УФА). Новий орган об’єднає функції контролю, реєстрації та нагляду, які раніше були розподілені між різними структурами.
УФА стане центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом. Агентство візьме на себе повний цикл контролю за лікарськими засобами:
Реєстрація та допуск: експертиза досьє, оцінка клінічних досліджень та видача дозволів на вихід препаратів на ринок.
Контроль якості: проведення інспекцій та забезпечення суворого фармаконагляду (моніторинг побічних ефектів).
Розширені повноваження: під управління агентства перейдуть також сфери медичних виробів, косметики, системи крові та обігу наркотичних речовин.
Реформа передбачає ліквідацію Держлікслужби шляхом її приєднання до нового агентства. Процес відбуватиметься за моделлю, поширеною в країнах ЄС:
голову УФА обиратимуть на відкритому конкурсі;
агентство фінансуватиметься не лише державою, а й за рахунок внесків учасників ринку за послуги реєстрації та контролю;
роботу органу щороку оцінюватиме спеціальна зовнішня комісія.
Створення агентства супроводжується першим в історії української медицини Twinning-проєктом. Експерти з Литви, Польщі, Німеччини, Франції та Хорватії допомагають українським колегам впроваджувати дієві управлінські моделі ЄС.
"Нас посилює досвід партнерів, які передають практичні навички гармонізації законодавства з правом ЄС. Це міцна основа для сучасного регулятора", — зазначила заступниця міністра охорони здоров’я Марина Слободніченко.
Новий регулятор запрацює з початку 2027 року. Протягом наступних 12 місяців триватиме адаптація, під час якої Державний експертний центр МОЗ фіналізує експертизу матеріалів, отриманих до 31 грудня 2026 року, забезпечуючи безперебійність реєстраційних процесів.
