Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) вперше затвердило очні краплі на основі ацецлидину для поліпшення ближнього зору у дорослих з пресбіопією. Новий препарат під назвою VIZZ стане доступним протягом трьох місяців та допоможе понад 100 мільйонам американців, які страждають від вікових змін зору.
За даними фармацевтичної компанії LENZ, краплі представляють собою офтальмологічний розчин ацецлидину, який ефективно лікує пресбіопію у дорослих. Препарат застосовується один раз на день і забезпечує полегшення від розмитого ближнього зору протягом 10 годин.
"Схвалення VIZZ FDA є визначальним моментом для LENZ і представляє трансформаційне покращення доступних варіантів лікування для 128 мільйонів дорослих, які живуть з розмитим ближнім зором у Сполучених Штатах", - заявив Іф Шіммельпенінк, президент і генеральний директор LENZ Therapeutics.
Механізм дії препарату полягає у м'якому звуженні зіниці ока за допомогою ацецлидину. Це створює "ефект точкового отвору", схожий на звуження об'єктива камери, що допомагає привести близькі об'єкти у більш чіткий фокус. На відміну від старіших очних крапель, VIZZ не впливає значно на фокусуючі м'язи ока, тому не розмиває дистанційний зір і не викликає "ефекту наближення".
Краплі забезпечують покращення зору для читання протягом 10 годин без необхідності використання окулярів та, що важливо, без побічних ефектів старіших препаратів.
У 2021 році були випущені перші краплі для лікування цього стану - Vuity (пілокарпіну гідрохлорид 1,25%), але VIZZ вважається препаратом першого класу з причини. Vuity може покращувати ближній зір, але може викликати побічні ефекти, такі як важкість у бровах або рідкісні вітреоретинальні проблеми через активацію циліарного м'яза. Ацецлидин працює без значної стимуляції фокусуючого м'яза, створюючи ефект точкового отвору без негативних наслідків.
"Це схвалення FDA представляє зривний зсув парадигми у варіантах лікування для мільйонів людей, які фрустровані і борються з неминучою віковою втратою ближнього зору", - сказав клінічний дослідник VIZZ Марк Блуменстейн з Центру лазерної хірургії очей Шварца в Скоттсдейлі, Арізона.
Схвалення FDA ґрунтується на трьох рандомізованих, подвійно-маскованих, контрольованих дослідженнях фази II за участю сотень учасників. VIZZ добре переносився, без серйозних побічних явищ протягом понад 30 000 днів лікування у всіх трьох випробуваннях.
Пресбіопія є неминучим станом, пов'язаним зі старінням. Майже кожен віком понад 45 років відчуває цю втрату ближнього зору, яка поступово погіршується і зазвичай потребує корекції окулярами або контактними лінзами.
Компанія повідомила, що VIZZ очікується буде широко доступний у четвертому кварталі 2025 року, ставши першим і єдиним схваленим FDA препаратом на основі ацецлидину для лікування пресбіопії.
"Це унікально спроектовано, високо диференційовано і призначено забезпечувати швидкий початок дії та тривалу користь для переважної більшості людей з пресбіопією", - сказав Шіммельпенінк.
